Flovent 10

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Spiriva (bromure de tiotropium en poudre pour inhalation) DESCRIPTION PHARMACOLOGIE CLINIQUE ÉTUDES CLINIQUES INDICATIONS ET CONTRE-INDICATIONS D'UTILISATION AVERTISSEMENTS PRÉCAUTIONS EFFETS INDÉSIRABLES arthrite, la toux et des symptômes pseudo-grippaux a eu lieu à un taux de 3 dans le groupe de traitement HandiHaler de SPIRIVA, mais étaient 1 au-delà du placebo groupe. D'autres événements qui se sont produits dans le groupe HandiHaler SPIRIVA à une fréquence de 13 dans les essais contrôlés par placebo où les taux ont dépassé que dans le groupe placebo comprennent: Organisme entier: réaction allergique, douleur à la jambe Système nerveux central et périphérique: dysphonie, paresthésie troubles gastro-intestinaux système: trouble gastro-intestinal non spécifié (NOS), reflux gastro-oesophagien, stomatite (y compris stomatite ulcérative) troubles métaboliques et nutritionnels: hypercholestérolémie, hyperglycémie troubles musculo-squelettiques: douleur squelettique événements cardiaques: angine de poitrine (y compris aggravé l'angine de poitrine) trouble psychiatrique: dépression infections: zona troubles du système respiratoire (supérieur): trouble de la vision de la laryngite: la cataracte. En outre, parmi les effets indésirables observés dans les essais cliniques avec une incidence de 1 étaient la fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire, œdème de Quincke, et la rétention urinaire. Dans les essais de 1 an, l'incidence de la sécheresse de la bouche, constipation, et l'infection des voies urinaires augmente avec l'âge (voir des PRÉCAUTIONS, Utilisation gériatrique). Deux multicentre, 6 mois, des études contrôlées évalué Flovent chez les patients atteints de BPCO. Les événements indésirables et les taux d'incidence étaient semblables à ceux observés dans les essais contrôlés de 1 an. Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours dans le monde entier l'utilisation de post-approbation de SPIRIVA HandiHaler: irritation de l'application du site (glossite, ulcérations buccales, et la douleur pharyngo-laryngée), étourdissements, dysphagie, épistaxis, enrouement, une occlusion intestinale, y compris iléus paralytique, la pression intraoculaire augmentée, par voie orale candidose, palpitations, prurit, tachycardie, irritation de la gorge, et de l'urticaire. Des doses élevées SURDOSAGE de tiotropium peuvent conduire à des signes et des symptômes anticholinergiques. Cependant, il n'y avait pas d'effets indésirables anticholinergiques systémiques suite à une dose inhalée unique allant jusqu'à 282 mcg tiotropium chez 6 volontaires sains. Dans une étude de 12 volontaires en bonne santé, la conjonctivite bilatérale et la bouche sèche ont été vus suivant répétée par inhalation une fois par jour de 141 mcg de tiotropium. Ingestion accidentelle aiguë intoxication par ingestion orale accidentelle de capsules SPIRIVA est peu probable car il est pas bien absorbé par voie systémique. Un cas de surdosage n'a été rapporté de l'expérience post-commerTadalafilation. Une patiente a déclaré avoir inhalé 30 capsules sur une période de 2,5 jours, et développé l'état mental altéré, des tremblements, des douleurs abdominales et la constipation sévère. Le patient a été hospitalisé, SPIRIVA HandiHaler (bromure de tiotropium en poudre pour inhalation) a été interrompue, et la constipation a été traitée avec un lavement. Le patient a récupéré et a été déchargé sur le même jour. Aucune mortalité n'a été observée à des doses d'inhalation de tiotropium jusqu'à 32,4 mg / kg chez les souris, 267,7 mg / kg chez le rat et 0,6 mg / kg chez des chiens. Ces doses correspondent à 7300, 120 000 et 850 fois la dose quotidienne humaine recommandée sur une base mg / m 2, respectivement. Ces multiples doses peuvent être surestimés en raison des difficultés à mesurer les doses déposées dans les études d'inhalation des animaux. capsules POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION SPIRIVA ne doivent pas être avalés comme les effets escomptés sur les poumons ne seront pas obtenus. Le contenu des capsules SPIRIVA ne sont que pour l'inhalation orale et ne doivent être utilisés avec le dispositif HandiHaler (voir la section SURDOSAGE). La posologie recommandée de SPIRIVA HandiHaler (bromure de tiotropium en poudre pour inhalation) est l'inhalation du contenu d'une gélule de SPIRIVA, une fois par jour, avec le dispositif HandiHaler (voir). Aucun ajustement posologique est nécessaire chez les patients gériatriques, insuffisants hépatiques ou rénaux ayant une déficience. Cependant, les patients atteints de modérée à grave insuffisance rénale donnée HandiHaler SPIRIVA doivent être étroitement surveillés (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacocinétique, Populations particulières et PRÉCAUTIONS). COMMENT FOURNI SPIRIVA HandiHaler est constitué de capsules SPIRIVA et le dispositif HandiHaler. capsules SPIRIVA contiennent 18 mcg de tiotropium et sont vert clair, avec le logo de la société Boehringer Ingelheim sur le capuchon de capsule SPIRIVA et TI 01 sur le corps de la capsule SPIRIVA, ou vice versa. Le dispositif HandiHaler est de couleur grise avec un bouton vert perçant. Il est imprimé avec SPIRIVA HandiHaler (bromure de tiotropium en poudre pour inhalation), le logo de la société Boehringer Ingelheim et le logo de la société Pfizer. Il est également imprimé pour indiquer que les capsules SPIRIVA ne doivent pas être stockées dans le dispositif HandiHaler et que le dispositif HandiHaler ne doit être utilisé avec des capsules SPIRIVA. capsules SPIRIVA sont emballés dans une plaquette thermoformée aluminium / aluminium et joints le long d'une ligne perforée coupe. capsules SPIRIVA doivent toujours être stockés dans le blister et seulement enlevés immédiatement avant utilisation. Le médicament doit être utilisé immédiatement après l'emballage sur une capsule SPIRIVA individuel est ouvert. Les paquets suivants sont disponibles: carton contenant 5 capsules SPIRIVA (1 dose unitaire carte de blister) et 1 dispositif de HandiHaler (NDC 0597-0075-75) carton contenant 30 capsules SPIRIVA (3 doses unitaires cartes alvéolées) et 1 dispositif de HandiHaler (NDC 0597-0075-41) carton contenant 90 capsules SPIRIVA (9 cartes alvéolées unité de dose) et 1 dispositif de HandiHaler (NDC 0597-0075-47) Stockage Stocker à 25F) voir contrôlée USP température ambiante. Les capsules SPIRIVA ne doivent pas être exposés à des températures extrêmes ou à l'humidité. Ne pas stocker les capsules SPIRIVA dans le dispositif HandiHaler. Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA CommerTadalafilé par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 Etats-Unis et Pfizer Inc New York, NY 10017 USA sous licence de: demandes de renseignements médicaux Boehringer Ingelheim International GmbH Adresse à: www. Spiriva. com, (800) 542-6257 ou (800) 459-9906 ATS. SPIRIVA sont des marques déposées et sont utilisés sous licence de Boehringer Ingelheim International GmbH. Copyright 2009 Boehringer Ingelheim International GmbH TOUS DROITS RÉSERVÉS dispositif de SPIRIVA est couvert par US Design Patent No. D355,029 avec d'autres brevets en instance. 10004551/06 65626-06 Rev: Mars 2009 Information pour les patients SPIRIVA (bromure de tiotropium en poudre pour inhalation) Informations importantes: Ne pas avaler les capsules SPIRIVA. capsules SPIRIVA ne doivent être utilisés avec le dispositif HandiHaler. SPIRIVA HandiHaler ne doit être inhalé par la bouche (par inhalation orale). Lire l'information qui vient avec votre Flovent avant de commencer à utiliser et chaque fois que vous rechargez votre prescription. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette brochure ne prend pas l'endroit de parler avec votre médecin de votre condition médicale ou votre traitement. Qu'est-ce que Flovent Flovent est un médicament d'ordonnance que vous utilisez une fois tous les jours (un médicament d'entretien) pour contrôler les symptômes de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). SPIRIVA HandiHaler contribue à rendre vos poumons fonctionnent mieux pendant 24 heures. SPIRIVA HandiHaler détend vos voies respiratoires et aide à garder ouverts. Vous pouvez commencer à se sentir comme il est plus facile de respirer le premier jour, mais il peut prendre plus de temps pour vous sentir les effets de la médecine. SPIRIVA HandiHaler fonctionne le mieux et peut aider à rendre plus facile à respirer lorsque vous utilisez tous les jours. SPIRIVA HandiHaler est pas un médicament de sauvetage et ne doit pas être utilisé pour traiter des problèmes respiratoires soudains. Votre médecin peut vous donner un autre médicament à utiliser pour des problèmes respiratoires soudains. SPIRIVA HandiHaler n'a pas été étudié chez les enfants. Qui ne devrait pas prendre SPIRIVA HandiHaler Ne pas utiliser Flovent si vous êtes allergique à l'un des ingrédients dans les capsules SPIRIVA. ont eu une réaction allergique à l'atropine ou des médicaments comme elle, tels que ipratropium (Atrovent). Que dois-je dire à mon médecin avant d'utiliser SPIRIVA HandiHaler Avant de prendre SPIRIVA HandiHaler, dites à votre médecin de tous vos problèmes de santé, y compris si vous: avez des problèmes rénaux. glaucome. SPIRIVA HandiHaler peut rendre votre glaucome pire. avoir une hypertrophie de la prostate, des problèmes à uriner, ou un blocage dans votre vessie. SPIRIVA HandiHaler peut aggraver ces problèmes. sont enceintes ou projettent de devenir enceintes. On ne sait pas si Flovent pourrait nuire à votre bébé à naître. sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. On ne sait pas si SPIRIVA HandiHaler passe dans le lait maternel. Vous et votre médecin décidera si Flovent est bon pour vous pendant que vous allaitez. Parlez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez. y compris la prescription et les médicaments sans ordonnance et les gouttes ophtalmiques, des vitamines et des suppléments à base de plantes. Certains de vos autres médicaments ou suppléments peuvent affecter la façon dont Flovent fonctionne. SPIRIVA HandiHaler est un médicament anticholinergique. Vous ne devriez pas prendre d'autres médicaments anticholinergiques tout en utilisant Flovent, y compris ipratropium. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr si l'un de vos médicaments est un anticholinergique. Connaître les médicaments que vous prenez. Gardez une liste de vos médicaments avec vous pour montrer votre médecin et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine. Comment dois-je prendre SPIRIVA HandiHaler Utilisez Flovent exactement comme prescrit. Utilisez SPIRIVA HandiHaler une fois tous les jours. Lire les patients Mode d'emploi à la fin de cette notice avant d'utiliser SPIRIVA HandiHaler. Discutez avec votre médecin si vous ne comprenez pas les instructions. Ne pas avaler les capsules SPIRIVA. Utilisez uniquement des capsules SPIRIVA avec le dispositif HandiHaler. Ne pas utiliser le dispositif HandiHaler de prendre tout autre médicament. SPIRIVA HandiHaler vient sous forme de poudre dans une capsule SPIRIVA qui correspond le dispositif HandiHaler. Chaque capsule SPIRIVA, contenant seulement une petite quantité de poudre de SPIRIVA, est une dose complète de médicament. Séparée d'un blister de la plaquette thermoformée. Puis prendre l'une des capsules SPIRIVA de l'emballage blister droit avant de l'utiliser. Après la capsule est percée, prendre une dose complète de SPIRIVA HandiHaler en respirant la poudre par voie orale deux fois, en utilisant le dispositif de HandiHaler (prendre 2 inhalations de une gélule de SPIRIVA). Voir les Patients Instructions d'utilisation à la fin de cette notice. Jeter toutes capsule SPIRIVA qui ne sert pas tout de suite après qu'il est sorti de l'emballage blister. Ne pas laisser les capsules SPIRIVA ouvertes à l'air, ils peuvent ne pas fonctionner aussi bien. Si vous manquez une dose, prenez-la dès que vous vous souvenez. Ne pas utiliser Flovent plus d'une fois toutes les 24 heures. Si vous utilisez plus que votre dose prescrite de Flovent, appelez votre médecin ou un centre anti-poison. Que dois-je éviter tout en utilisant Flovent Ne laissez pas la poudre de la capsule SPIRIVA dans vos yeux. Votre vision peut être floue et l'élève dans l'œil peut devenir plus grand (dilatent). Si cela se produit, appelez votre médecin. Quels sont les effets secondaires possibles de Flovent Flovent peuvent causer des effets secondaires graves. Si vous obtenez l'un des effets secondaires suivants, arrêtez de prendre SPIRIVA HandiHaler et obtenir de l'aide médicale tout de suite. Réaction allergique. Les symptômes peuvent inclure: démangeaisons, éruption cutanée, gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficulté à avaler). rétrécissement soudain et le blocage des voies respiratoires dans les poumons (bronchospasme). Votre respiration devient soudainement pire. Nouveau ou aggravé une pression accrue dans les yeux (glaucome). Les symptômes d'une exposition aiguë glaucome à angle étroit peuvent inclure: douleur oculaire, une vision floue, voir des halos (halos visuels) ou des images de couleur le long avec des yeux rouges. Les effets secondaires communs avec SPIRIVA HandiHaler incluent: constipation bouche sèche fréquence cardiaque respiratoire accru d'infection vision floue supérieure glaucome (apparition ou aggravation) difficulté à uriner Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec SPIRIVA HandiHaler. Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne va pas plus loin. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Comment puis-je stocker SPIRIVA HandiHaler Ne pas stocker les capsules SPIRIVA dans le dispositif HandiHaler. capsules SPIRIVA de conserver dans l'emballage blister scellé à température ambiante 68C). Gardez capsules SPIRIVA loin de la chaleur et le froid (ne pas congeler). capsules SPIRIVA de magasin dans un endroit sec. Jeter toutes les capsules SPIRIVA inutilisés qui sont ouverts à l'air. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions sur le stockage de vos capsules SPIRIVA. Gardez SPIRIVA HandiHaler, capsules SPIRIVA, et tous les médicaments hors de la portée des enfants. Informations générales sur SPIRIVA HandiHaler médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans l'information des patients folioles. Ne pas utiliser Flovent à des fins pour lesquelles il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Flovent à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal. Pour plus d'informations sur SPIRIVA HandiHaler, parlez avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des informations à propos de SPIRIVA HandiHaler qui est écrit pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations sur SPIRIVA HandiHaler, vous pouvez également appeler 1-800-542-6257 ou (ATS) 1-800-459-9906. Quels sont les ingrédients dans SPIRIVA HandiHaler Principe actif: ingrédient inactif tiotropium: lactose monohydraté Qu'est-ce que la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) La MPOC est une maladie grave du poumon qui comprend la bronchite chronique, l'emphysème, ou les deux. La plupart BPCO est causée par le tabagisme. Lorsque vous avez la MPOC, vos voies respiratoires se rétrécissent. Ainsi, l'air se déplace hors de vos poumons plus lentement. Cela rend difficile de respirer. Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA CommerTadalafilé par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 Etats-Unis et Pfizer Inc New York, NY 10017 USA sous licence de: Boehringer Ingelheim International GmbH SPIRIVA sont des marques déposées et sont utilisée sous licence de Boehringer Ingelheim international GmbH. Copyright 2009 Boehringer Ingelheim International GmbH TOUS DROITS RÉSERVÉS dispositif de SPIRIVA est couvert par US Design Patent No. D355,029 avec d'autres brevets en instance. Révisé Mars 2009 Patients Instructions d'utilisation Spiriva (bromure de tiotropium en poudre pour inhalation) Information Important: Ne pas avaler les capsules SPIRIVA. capsules SPIRIVA ne doivent être utilisés avec le dispositif HandiHaler. SPIRIVA HandiHaler ne doit être inhalé par la bouche (par inhalation orale). Tout d'abord lire les informations du patient qui vient avec SPIRIVA HandiHaler pour des informations importantes sur l'utilisation de Flovent. Lisez ces patients Mode d'emploi avant de commencer à utiliser SPIRIVA HandiHaler et chaque fois que vous rechargez votre prescription. Il peut y avoir de nouvelles informations. Pour plus d'informations, demandez à votre fournisseur de soins de santé ou votre pharmacien. SPIRIVA HandiHaler est livré avec des capsules SPIRIVA et un dispositif HandiHaler. Le dispositif HandiHaler est un dispositif d'inhalation qui est destiné à être utilisé uniquement avec des capsules SPIRIVA. Ne pas utiliser le dispositif HandiHaler de prendre tout autre médicament. Se familiariser avec SPIRIVA HandiHaler: Avant de retirer une capsule SPIRIVA du blister, séparer l'un des cloques de la carte blister par déchirure le long de la perforation. (Figure 4) Ne pas avaler les capsules de Spiriva. Toujours stocker capsules SPIRIVA dans les ampoules scellées. Retirer une seule capsule SPIRIVA du blister juste avant utilisation. Ne pas stocker les capsules SPIRIVA dans le dispositif HandiHaler. Inspirez le contenu de la capsule SPIRIVA utilisant le dispositif HandiHaler immédiatement après l'emballage blister d'une capsule SPIRIVA individuel est ouvert, ou bien il peut ne pas fonctionner aussi bien. Juste avant que vous êtes prêt à utiliser votre SPIRIVA HandiHaler: Bend avant et en arrière l'un des coins de la plaquette qui a une flèche, puis avec votre doigt séparer les couches de papier d'aluminium. Retirer délicatement le papier d'aluminium imprimé jusqu'à ce que vous pouvez voir toute la capsule SPIRIVA. (Figure 5) Tourner le blister à l'envers et la pointe de la capsule SPIRIVA out, tapotant le dos du blister, si nécessaire. Ne pas couper la feuille ou utiliser des instruments pointus pour retirer la capsule SPIRIVA de la plaquette thermoformée. Si plusieurs capsules SPIRIVA sont ouvertes à l'air, ils ne devraient pas être utilisées et doivent être jetés. Insertion de la capsule SPIRIVA dans le dispositif HandiHaler: 2. Insérez (mis) la capsule SPIRIVA dans la chambre centrale du dispositif HandiHaler. Peu importe quelle extrémité de la capsule SPIRIVA vous mettez dans la chambre. (Figure 6) Quand et comment dois-je nettoyer mon appareil HandiHaler Nettoyez le dispositif HandiHaler une fois chaque mois ou au besoin. (Figure 14) Ouvrez le cache-poussière et l'embout buccal. Ouvrez la base en soulevant le bouton vert perçant. Regardez la chambre centrale pour les fragments SPIRIVA de capsules ou de résidus de poudre. Rincer le dispositif HandiHaler à l'eau tiède. Vérifiez que tous les fragments d'accumulation de poudre ou de capsules SPIRIVA sont enlevés. Ne pas utiliser de produits ou de détergents de nettoyage. Ne placez pas le dispositif HandiHaler dans le lave-vaisselle pour le nettoyage. Sécher le dispositif bien HandiHaler en inclinant l'excès d'eau sur une serviette en papier. Sécher à l'air après, laissant le bouchon anti-poussière, porte-parole, et la base ouverte. Ne pas utiliser un sèche-cheveux pour sécher le dispositif HandiHaler. Il faut 24 heures à l'air sec, donc nettoyer le dispositif Handihaler juste après que vous l'utilisez pour qu'il sera prêt pour votre prochaine dose. Ne pas utiliser le dispositif HandiHaler quand il est mouillé. Si nécessaire, vous pouvez nettoyer l'extérieur de l'embout avec un chiffon propre et humide. Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA CommerTadalafilé par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 Etats-Unis et Pfizer Inc New York, NY 10017 USA sous licence de: Boehringer Ingelheim International GmbH SPIRIVA sont des marques déposées et sont utilisée sous licence de Boehringer Ingelheim international GmbH. Copyright 2009 Boehringer Ingelheim International GmbH TOUS DROITS RÉSERVÉS dispositif de SPIRIVA est couvert par US Design Patent No. D355,029 avec d'autres brevets en instance. 10004551/06 65626-06 Rev: Mars 2009 SPIRIVA bromure de tiotropium monohydraté capsule