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K-Dur Description de Le 20 produit K-Dur est une libération prolongée de dispersion immédiatement une forme posologique orale de chlorure de potassium contenant 1500 mg de chlorure de potassium microencapsulé, USP équivalent à 20 mEq de potassium dans un comprimé. Le 10 produit K-Dur est une libération prolongée de dispersion immédiatement une forme posologique orale de chlorure de potassium contenant 750 mg de chlorure de potassium microencapsulé, USP équivaut à 10 mEq de potassium dans un comprimé. Ces formulations sont destinées à ralentir la libération de potassium, de sorte que la probabilité d'une forte concentration localisée de chlorure de potassium dans le tractus gastro-intestinal est réduite. K-Dur est un régénérateur d'électrolyte. Le nom chimique de l'ingrédient actif est le chlorure de potassium, et la formule structurelle est KCI. Le chlorure de potassium, USP se produit sous forme de poudre blanche granulaire ou sous forme de cristaux incolores. Il est inodore et a un goût salé. Ses solutions sont neutres au tournesol. Il est facilement soluble dans l'eau et insoluble dans l'alcool. K-Dur est une formulation de comprimés (enrobés ou non entérique matrice de cire), contenant microencapsulés individuellement potassium cristaux de chlorure qui se dispersent lors de la désintégration du comprimé. Dans le liquide gastrique simulé à 37 ° C et en l'absence d'agitation à l'extérieur, K-Dur commence désintégrant en cristaux microencapsulées en quelques secondes et se désintègre complètement dans 1 minute. Les cristaux microencapsulés sont formulées pour fournir une libération prolongée de chlorure de potassium. Ingrédients inactifs: Crospovidone, éthyl-cellulose, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline. K-Dur - Pharmacologie Clinique L'ion potassium est le cation intracellulaire principale de la plupart des tissus du corps. Les ions potassium participent à un certain nombre de processus physiologiques essentiels, y compris le maintien de la pression osmotique intracellulaire; la transmission de l'influx nerveux; la contraction du muscle cardiaque, squelettique et lisse; et le maintien de la fonction rénale normale. La concentration intracellulaire de potassium est d'environ 150 à 160 mEq par litre. La concentration plasmatique normale adulte est de 3,5 à 5 mEq par litre. Un système de transport actif d'ions maintient ce gradient à travers la membrane plasmique. Le potassium est un constituant alimentaire normal et dans des conditions de régime permanent la quantité de potassium absorbé par le tractus gastro-intestinal est égale à la quantité excrétée dans l'urine. L'apport alimentaire habituel de potassium est de 50 à 100 mEq par jour. L'épuisement de potassium se produit chaque fois que le taux de perte de potassium par l'excrétion rénale et / ou la perte du tractus gastro-intestinal supérieur au taux de l'apport de potassium. Cet épuisement se développe habituellement en conséquence d'une thérapie avec des diurétiques, l'hyperaldostéronisme primaire ou secondaire, une acidocétose diabétique ou du remplacement inadéquat de potassium chez les patients sous nutrition parentérale prolongée. Épuisement peut se développer rapidement avec une diarrhée sévère, surtout si elle est associée à des vomissements. L'épuisement de potassium en raison de ces causes est généralement accompagnée d'une perte concomitante de chlorure et se manifeste par une hypokaliémie et une alcalose métabolique. L'épuisement de potassium peut produire la faiblesse, la fatigue, des troubles du rythme cardiaque ou (principalement des extrasystoles), de premier plan U-ondes dans l'électrocardiogramme, et dans les cas avancés, la paralysie flasque et / ou la capacité altérée à concentrer l'urine. Si l'épuisement de potassium associée à une alcalose métabolique ne peut être géré en corrigeant la cause fondamentale du déficit, par exemple, où le patient nécessite un traitement diurétique à long terme, de potassium supplémentaire sous la forme de haute-potassium alimentaire ou de chlorure de potassium peut être en mesure de restaurer la normale les niveaux de potassium. Dans de rares cas (par exemple, les patients atteints d'insuffisance rénale acidose tubulaire) déplétion potassique peut être associée à une acidose métabolique et hyperchlorémie. Chez ces patients, le remplacement de potassium doit être réalisée avec des sels autres que le chlorure de potassium, tels que le bicarbonate de potassium, le citrate de potassium, l'acétate de potassium ou le gluconate de potassium. Indications et utilisation pour K-Dur PARCE QUE DES RAPPORTS INTESTINAL ET GASTRIQUE ULCÉRATION ET PURGE AVEC CONTRÔLÉES PRÉPARATIFS DE PRESSE POTASSIUM CHLORIDE, ces médicaments devraient être réservés pour les patients qui ne peuvent tolérer soit refuser de prendre des préparations liquides ou de potassium EFFERVESCENTE OU POUR LES PATIENTS dans lequel il y a un problème de respect de ces LES PRÉPARATIFS. Pour le traitement des patients souffrant d'une hypokaliémie, avec ou sans alcalose métabolique, l'intoxication à la digitaline, et chez les patients atteints de paralysie périodique hypokaliémique familiale. Si hypokaliémie est le résultat d'un traitement diurétique, il faut envisager l'utilisation d'une dose plus faible de diurétique, qui peut être suffisant sans conduire à une hypokaliémie. Pour la prévention de l'hypokaliémie chez les patients qui serait particulièrement à risque si l'hypokaliémie devait se développer, par exemple, les patients digitalisés ou des patients souffrant d'arythmies cardiaques significatifs. L'utilisation de sels de potassium chez des patients recevant des diurétiques de l'hypertension artérielle essentielle non compliquée est souvent nécessaire lorsque de tels patients ont un régime alimentaire normal et lorsque de faibles doses de diurétique sont utilisés. Le potassium sérique doit être vérifiée périodiquement, cependant, et si l'hypokaliémie se produit, la supplémentation alimentaire avec des aliments contenant du potassium peut être suffisante pour contrôler les cas légers. Dans les cas plus graves, et si l'ajustement de la dose du diurétique est inefficace ou injustifiée, la supplémentation en sels de potassium peuvent être indiqués. Contre-indications Des suppléments de potassium sont contre-indiqués chez les patients atteints d'hyperkaliémie depuis une nouvelle augmentation de la concentration sérique de potassium chez ces patients peut produire un arrêt cardiaque. Hyperkaliémie peut compliquer l'une des conditions suivantes: l'insuffisance rénale chronique, l'acidose systémique, comme l'acidose diabétique, la déshydratation aiguë, une vaste dégradation des tissus comme des brûlures graves, insuffisance surrénale, ou l'administration d'un diurétique épargnant le potassium (par exemple, spironolactone, triamtérène , amiloride) (voir SURDOSAGE). formulations à libération contrôlée de chlorure de potassium ont produit une ulcération œsophagienne chez certains patients cardiaques avec la compression de l'œsophage due à l'oreillette gauche élargie. Des suppléments de potassium, lorsqu'il est indiqué chez ces patients, doit être considéré comme une préparation liquide ou une solution aqueuse (eau) suspension de K-Dur (voir des PRÉCAUTIONS:. Information pour les patients et DOSAGE ET ADMINISTRATION). Toutes les formes posologiques orales solides de chlorure de potassium sont contre-indiqués chez tout patient chez qui il est structurel, pathologique (par exemple, la gastroparésie diabétique), ou pharmacologique (utilisation d'agents anticholinergiques ou d'autres agents ayant des propriétés anticholinergiques à des doses suffisantes pour exercer des effets anticholinergiques) cause de arrêter ou de retarder dans le passage de comprimé à travers le tractus gastro-intestinal. Avertissements Hyperkaliémie Chez les patients avec des mécanismes douteux pour excréter le potassium, l'administration de sels de potassium peut produire une hyperkaliémie et un arrêt cardiaque. Cela se produit le plus souvent chez les patients recevant le potassium par voie intraveineuse, mais peut également se produire chez les patients recevant le potassium par voie orale. Potentiellement hyperkaliémie fatale peut se développer rapidement et être asymptomatique. L'utilisation de sels de potassium chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, ou toute autre condition qui porte atteinte à l'excrétion de potassium, nécessite une surveillance attentive de la concentration sérique de potassium et de l'ajustement de la posologie appropriée. Interaction avec les diurétiques d'épargne potassique Hypokaliémie ne doit pas être traitée par l'administration concomitante de sels de potassium et d'un diurétique épargnant le potassium (par exemple, spironolactone, triamtérène ou amiloride) depuis l'administration simultanée de ces agents peut produire une hyperkaliémie sévère. Interaction avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion enzyme (IEC) de conversion de l'angiotensine (par exemple, le captopril, énalapril) produiront une certaine rétention de potassium en inhibant la production d'aldostérone. Des suppléments de potassium doivent être administrés à des patients recevant des inhibiteurs de l'ECA uniquement avec une surveillance étroite. Gastrointestinal lésions Formes posologiques solides orales de chlorure de potassium peut produire des lésions ulcéreuses et / ou sténoses du tractus gastro-intestinal. Sur la base des rapports spontanés de réactions indésirables, les préparations à enrobage entérique de chlorure de potassium sont associés à une fréquence accrue des petites lésions de l'intestin (4050 pour 100.000 années-patients) par rapport à soutenus formulations de matrice libération de cire (moins d'un pour 100.000 ans patients). En raison de l'absence d'une vaste expérience de la commerTadalafilation des produits micro-encapsulés, une comparaison entre ces produits et matrice de cire ou de produits à enrobage entérique ne sont pas disponibles. K-Dur est un comprimé formulé pour fournir une vitesse de libération contrôlée de microcapsules chlorure de potassium, et donc de réduire au minimum la possibilité d'une concentration locale élevée de potassium à proximité de la paroi gastro-intestinale. Des études prospectives ont été menées chez des volontaires humains normaux dans lesquels le tractus gastro-intestinal supérieur a été évaluée par un examen endoscopique avant et après 1 semaine de traitement solide de chlorure de potassium par voie orale. La capacité de ce modèle pour prédire les événements survenant dans la pratique clinique usuelle est inconnue. Les essais qui estimés à la pratique clinique habituelle n'a pas révélé de nettes différences entre la matrice de cire et des formes posologiques microencapsulées. En revanche, il y avait une incidence plus élevée de lésions gastriques et duodénaux chez les sujets recevant une dose élevée d'une matrice de cire à libération contrôlée formulation dans des conditions qui ne ressemblent à la pratique clinique habituelle ou recommandée (c.-à-96 mEq par jour en doses divisées de potassium chlorure administré à des patients à jeun, en présence d'un médicament anticholinergique pour retarder la vidange gastrique). Les lésions gastro-intestinales supérieures observées par endoscopie étaient asymptomatiques et ne sont pas accompagnés d'une preuve de saignement (test Hemoccult). La pertinence de ces résultats aux conditions habituelles (ie, non à jeun, aucun agent anticholinergique, les petites doses) dans lesquelles contrôlée potassium de libération des produits de chlorure sont utilisés est incertaine; Des études épidémiologiques ont pas identifié un risque élevé, par rapport aux produits microencapsulés, pour lésions gastro-intestinales supérieures chez les patients recevant des formulations de matrice de cire. K-Dur doit être arrêté immédiatement et la possibilité d'une ulcération, une obstruction ou une perforation envisagée si des vomissements, des douleurs abdominales, distension ou saignement gastro-intestinal se produit. Acidose métabolique Hypokaliémie chez les patients présentant une acidose métabolique doit être traité avec un sel de potassium alcalinisant tel que le bicarbonate de potassium, le citrate de potassium, l'acétate de potassium ou le gluconate de potassium. Précautions Général Le diagnostic d'épuisement de potassium est habituellement fait en démontrant l'hypokaliémie chez un patient ayant une histoire clinique suggérant une cause de l'épuisement de potassium. Pour interpréter le taux de potassium sérique, le médecin doit garder à l'esprit que l'alcalose aiguë en soi peut produire hypokaliémie en l'absence d'un déficit au total potassium du corps tandis que l'acidose aiguë en soi peut augmenter la concentration sérique de potassium dans la plage normale, même en présence d'un potassium corporel total réduit. Le traitement de la déplétion en potassium, en particulier en présence d'une maladie cardiaque, une maladie rénale, ou d'acidose exige une attention particulière à l'équilibre acide-base et une surveillance appropriée des électrolytes sériques, l'électrocardiogramme et l'état clinique du patient. Information pour les patients Les médecins devraient envisager de rappeler au patient de ce qui suit: Pour prendre chaque dose avec les repas et avec un verre d'eau ou tout autre liquide. Pour prendre chaque dose sans écraser, de mâcher ou sucer les comprimés. Si les patients ont de la difficulté à avaler des comprimés entiers, ils peuvent essayer l'une des méthodes alternatives suivantes de l'administration: Cassez la tablette en deux, et de prendre chaque moitié séparément avec un verre d'eau. Préparer un (eau) suspension aqueuse comme suit: Placez le comprimé entier (s) dans environ un verre d'eau (4 onces liquides). Laisser environ 2 minutes pour la tablette (s) pour se désintègrent. Agiter pendant environ une demi-minute après le comprimé (s) est désintégrée. Tourbillonner la suspension et à consommer la totalité du contenu du verre immédiatement en buvant ou par l'utilisation d'une paille. Ajouter une autre 1 once liquide d'eau, tourbillon, et de consommer immédiatement. Ensuite, ajoutez une once 1 fluide supplémentaire d'eau, tourbillon, et de consommer immédiatement. Suspension aqueuse de comprimés K-Dur qui ne sont pas prises immédiatement doit être jetée. L'utilisation d'autres liquides de suspension comprimés K-Dur est pas recommandé. Pour prendre ce médicament après la fréquence et le montant prescrit par le médecin. Ceci est particulièrement important si le patient prend aussi des diurétiques et / ou des digitaliques. Pour vérifier avec le médecin immédiatement si selles ou d'autres signes d'hémorragie gastro-intestinale est remarqué. Tests de laboratoire Lorsque le sang est prélevé pour l'analyse du plasma de potassium, il est important de reconnaître que les élévations artéfactuelles peuvent se produire après la technique de ponction veineuse incorrecte ou à la suite d'une hémolyse in vitro de l'échantillon. Interactions médicamenteuses Les diurétiques épargneurs de potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (voir MISES EN GARDE). Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Cancérogénicité, mutagène et études de fertilité chez les animaux n'a été effectuée. Le potassium est un constituant alimentaire normal. Grossesse Catégorie C Des études sur la reproduction animale n'a été menée avec K-Dur. Il est peu probable que la supplémentation en potassium qui ne conduit pas à l'hyperkaliémie aurait un effet négatif sur le fœtus ou aurait une incidence sur la capacité de reproduction. Mères infirmières La teneur du lait humain en ions potassium normal est d'environ 13 mEq par litre. Comme le potassium par voie orale devient une partie de la piscine corps de potassium, aussi longtemps que le corps de potassium ne soit pas excessive, la contribution de chlorure de potassium supplémentation devrait avoir peu ou pas d'effet sur le niveau dans le lait maternel. utilisation de pédiatrie La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies. Effets indésirables L'un des effets indésirables les plus graves est hyperkaliémie (voir CONTRE-INDICATIONS. AVERTISSEMENTS. Et SURDOSAGE). Il y a également eu des rapports de conditions gastro-intestinales supérieures et inférieures y compris l'obstruction, le saignement, l'ulcération et de perforation (voir CONTRE-INDICATIONS et MISES EN GARDE). Les effets indésirables les plus communs aux sels de potassium par voie orale sont des nausées, des vomissements, des flatulences, des douleurs abdominales / inconfort, et la diarrhée. Ces symptômes sont dus à une irritation des voies gastro-intestinales et sont mieux gérées en diluant la préparation plus loin, prendre la dose avec des repas ou en réduisant la quantité prise à un moment donné. Surdosage L'administration de sels de potassium par voie orale à des personnes avec des mécanismes excréteurs normaux pour le potassium provoque rarement une hyperkaliémie grave. Toutefois, si les mécanismes excréteurs sont altérées ou si le potassium est administré hyperkaliémie trop rapidement par voie intraveineuse potentiellement mortelle peut entraîner (voir CONTRE-INDICATIONS et MISES EN GARDE). Il est important de reconnaître que l'hyperkaliémie est généralement asymptomatique et peut se manifester que par une concentration sérique de potassium augmenté (6.512 mEq / L). Les mesures de traitement pour hyperkaliémie comprennent ce qui suit: Élimination des aliments et des médicaments contenant du potassium et de tout agent ayant des propriétés d'épargne potassique. L'administration intraveineuse de 300 à 500 ml / h d'une solution de glucose à 10%, contenant 1020 unités d'insuline cristalline par 1000 ml. La correction de l'acidose, le cas échéant, avec du bicarbonate de sodium par voie intraveineuse. L'utilisation de résines échangeuses, l'hémodialyse ou dialyse péritonéale. Dans le traitement de l'hyperkaliémie, il convient de rappeler que chez les patients qui ont été stabilisés sur la digitaline, une baisse trop rapide de la concentration de potassium sérique peut produire la toxicité des digitaliques. K-Dur Dosage et administration L'apport alimentaire habituel de potassium par l'adulte moyen est de 50 à 100 mEq par jour. L'épuisement de potassium suffisante pour provoquer une hypokaliémie nécessite généralement la perte de plus de 200 mEq de potassium à partir de la boutique corporelle totale. La posologie doit être adaptée aux besoins individuels de chaque patient. La dose pour la prévention de l'hypokaliémie est typiquement dans la plage de 20 mEq par jour. 40100 doses de mEq par jour ou plus sont utilisés pour le traitement de la déplétion de potassium. La posologie doit être divisé si plus de 20 mEq par jour est donnée de telle sorte que pas plus de 20 mEq est donnée en une seule dose. Chaque K-Dur 20 comprimé fournit 20 mEq de chlorure de potassium. Chaque comprimé 10 K-Dur fournit 10 mEq de chlorure de potassium. comprimés K-Dur doivent être pris avec les repas et avec un verre d'eau ou autre liquide. Ce produit ne doit pas être pris sur un estomac vide en raison de son potentiel d'irritation gastrique (voir des AVERTISSEMENTS). Les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés entiers peuvent essayer l'une des méthodes alternatives suivantes de l'administration: Cassez la tablette en deux, et de prendre chaque moitié séparément avec un verre d'eau. Préparer un (eau) suspension aqueuse comme suit: Placez le comprimé entier (s) dans environ un verre d'eau (4 onces liquides). Laisser environ 2 minutes pour la tablette (s) pour se désintègrent. Agiter pendant environ une demi-minute après le comprimé (s) est désintégrée. Tourbillonner la suspension et à consommer la totalité du contenu du verre immédiatement en buvant ou par l'utilisation d'une paille. Ajouter une autre 1 once liquide d'eau, tourbillon, et de consommer immédiatement. Ensuite, ajoutez une once 1 fluide supplémentaire d'eau, tourbillon, et de consommer immédiatement. Suspension aqueuse de comprimés K-Dur qui ne sont pas prises immédiatement doit être jetée. L'utilisation d'autres liquides de suspension comprimés K-Dur est pas recommandé. Comment K-Dur est fourni K-Dur 20 mEq comprimés à libération prolongée sont disponibles en bouteilles de 100 (NDC 0085-0787-01); bouteilles de 500 (NDC 0085-0787-06); bouteilles de 1000 (NDC 0085-0787-10); et des boîtes de 100 pour dose unitaire distribution (NDC 0085-0787-81). K-Dur 20 comprimés mEq sont blancs à tachetées comprimés en forme de capsule blanc cassé, imprimé "K-Dur 20" et a reçu de l'autre côté de la flexibilité de dosage. K-Dur 10 mEq comprimés à libération prolongée sont disponibles en flacons de 100 (NDC 0085-0263-01) et des boîtes de 100 pour dose unitaire distribution (NDC 0085-0263-81). K-Dur 10 comprimés mEq sont blancs à tachetées comprimés en forme de capsule blanc cassé, imprimé "K-Dur 10" sur un côté et plaine de l'autre. Conditions de stockage Conserver hermétiquement fermé. Entreposer à 25F) [voir Température ambiante contrôlée USP] Droit d'auteur 1986, 1989, 1990, Pharmaceuticals clés, Inc. Tous droits réservés. Rev. 4/04 24206726T